藥品說明書是載明藥品的重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南。新藥審批后的說明書，不得自行修改。
　　藥品說明書的內容應包括藥品的品名、規格、生產企業、藥品批準文號、產品批號、有效期、主要成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項，中藥制劑說明書還應包括主要藥味(成分)性狀、藥理作用、貯藏等
　　藥品說明書是藥品情況說明重要來源之一，也是醫師、藥師、護師和病人治療用藥時的科學依據，還是藥品生產、供應部門向醫藥衛生人員和人民群眾宣傳介紹藥品特性、指導合理、安全用藥和普及醫藥知識的主要媒介。我國對藥品說明書的規定包括：藥品名稱、結構式及分子式（制劑應當附主要成分）、作用與用途、用法與用量（毒劇藥品應有極量）、不良反應、禁忌、注意事項、包裝（規格、含量）、有效期貯藏、生產企業、批準文號、注冊商標等項內容。